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R&D 성공률 높이기 위한 전략‥'CRO' 성장의 뒷배경


신약 개발 리스크 감소와 글로벌 진출 교두보 위한 'CRO' 위탁 더욱 증가 예상


글로벌 신약 R&D 생산성은 과거보다 향상되고 있다. 갈수록 생명현상과 질환에 대한 이해가 높아지고, 강력한 신약 발굴 툴과 기술이 개발됐기 때문이다.
이중 신약 개발 과정에서의 임상시험은 과학적 발견(discovery)을 환자 진료에 사용(utility)할 수 있도록 꼭 거쳐야 하는 과정이다. 하지만 이 임상시험을 다 거쳐 신약이 개발되기까지는 평균적으로 10년, 금액은 1조원 이상이 든다는 조사가 있다. 그만큼 신약개발은 쉬운 과정이 아니라는 말이다.

FDA에서의 임상 단계별 성공 가능성을 추정해본 결과 모든 임상들에 대해 임상 1상에서 신약승인까지의 성공률은 평균 9.6%뿐이었다. 구체적으로 살펴보면, 임상 1상 통과 가능성은 63.2%이고, 임상 2상은 임상 단계 중 가장 낮은 30.7%, 임상 3상은 58.1%를 기록했다. 신약 승인 단계인 NDA(New Drug Application /BLA(Biologic License Application)는 가장 높은 85.3%이다. 구조적으로 임상 2상이 가장 낮고, NDA/BLA 가 가장 높았다.

임상 1상은 주로 정상인을 대상으로 약물의 독성테스트를 한다. 약물의 효과는 평가하지 않고 안전성에 주로 초점을 맞추기 때문에 대부분 성공률이 높다. 임상 2상은 인체(환자)를 대상으로 부작용 뿐 아니라 약효를 테스트하는 첫 번째 관문이기 때문에 성공률이 제일 낮을 수 밖에 없다.
임상 3상은 임상 2상과 같이 환자를 대상으로 약효와 부작용을 보는 단계이지만, 환자 수가 훨씬 많고 약의 dose(복용량)를 결정한다는 점이 다르다. 임상 3상은 임상 2상에서 적은 수의 환자를 대상으로 이미 약효와 부작용을 테스트했기 때문에 비교적 성공 확률이 높은 58.1%이다. 임상 3상은 규모가 가장 크고 비용이 제일 많이 드는데다 임상 기간이 가장 길다.

이처럼 신약 개발은 투자대비 성공률이 낮고, 막대한 비용이 들어가기 때문에 전문가들은 계획부터 결과물이 도출될 때까지 섬세한 전략이 필요하다고 입을 모았다. 글로벌적으로 `CRO 산업`이 성장한 것은 이러한 제약사들의 전략과 연관이 깊다.

CRO(Contract Research Organization)는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가 등의 업무를 대행하는 기관이다. CRO 산업은 비임상시험, 임상시험 및 이와 관련된 데이터 관리, 생물통계, 중앙검사실 서비스, 약물 감시, 바이오 분석, 의료경제평가(HEOR) 등을 포함한다. 말 그대로 CRO는 제약사들이 자체적으로 수행하기 까다로운 분야를 대행해주는 역할인 셈이다.

이때문에 글로벌 CRO 시장은 2014년 288억달러에서 연평균 11.9%로 성장해 2019년 504억달러로 예상되고 있다. 국내 CRO 시장은 2014년 9,580만달러에서 연평균 14.1%로 성장해 2019년 1.9억달러 규모의 시장이 전망되고 있다. 특히 우리나라에서 CRO 시장은 정부의 지원 증가와 최신 인프라 및 임상인구 용이성 등으로 더욱 성장할 것이란 분석이 강하다.
이미 국내에는 퀸타일즈, 아이콘(ICON), 파렉셀 등 글로벌 상위 CRO 기업들이 진출해있다. 여기에 글로벌 기준의 임상시험을 원하는 국내 제약사들이 증가하면서 다양한 CRO 업체들이 한국에 지사를 세우려는 분위기가 점쳐지고 있다.

원문 -

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=194880&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

출처 - 메디파나뉴스





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