Strategies to Establish Leading Global Korean Outsourcing Infrastructure
박기랑 Keerang Park, Ph.D., 충북보건과학대학교 교수
1. 배경
우리나라 보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 수년간 국내 제약산업을 국가적인 신성장 산업으로 발전시켜서 2020년까지는 "세계 7대 제약 강국"으로 도약 시키고자 하는 비전을 제시하면서 보건복지부는 "제약산업 육성·지원 5개년 종합계획" 을 수립하여 진행하고 있으며, 식약처도 "바이오의약품 분야 중장기 발전 5개년 계획" 을 확립하면서, 규제 및 제도 개선을 포함한 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 연구개발 전문기업, 아웃소싱 기반인프라) 육성 및 규제·제도·기술 종합정보망 구축을 위한 기반 조성, 수출 지원을 위한 국제협력 활동을 강화하고 CMO(Contract Manufacturing Organization, 제조수탁 전문기업, 아웃소싱 기반인프라) 활성화를 위한 약사법 개정 추진 등 다양한 계획을 수립하여 추진하고 있다. 이러한 추진 배경은 당시 2012년도의 세계적 제약시장 현황과 국내 제약시장 현황, 그리고 당면하고 있는 위기를 도약의 기회로 하고자 하는 전략 등을 정리한 아래 표 1을 살펴보면 명확히 알 수 있다. 전략 중에서 공통적으로 나오는 주제는 아웃소싱(Outsourcing)과 그 기반 인프라의 선진화가 제약산업의 글로벌화 및 강국으로 가는데 필수적으로 준비되어야 한다 는 것이다. 본 기고에서는 다양한 아웃소싱 분야 중에서 국내 현황으로 가장 취약하지만 전략으로 빠른 선진화가 가능한 CRO 분야를 대상으로 국내외 현황과 국내 CRO가 선진화로 가는 전략방안에 대하여 간략히 제언하고자 한다.
<표 1> 세계제약시장과 국내제약시장의 비교
아웃소싱이란 전체 사업과정(business process) 중의 일부를 다른 전문기업에게 계약을 통해 위·수탁하는 것을 의미하고, 21세기 미국에서 가장 유행하였던 단어이기도 한데, 사업을 진행하는 과정 중, 전문아웃소싱을 적절히 이용하면 시간·비용·내부자원 등의 효율성은 극대화하고, 비효율성과 실패확률을 최소화 할 수 있다는 유익한 점으로 신약개발 분야에서는 보편적으로 이용되는 사업 형태이다. 아웃소싱 기업의 유형에는 CMO, CRO, CSO(Contract Service Organization) 등 다양한 분야의 전문 위·수탁 형태가 있다.
2. 미국과 유럽 중심의 선진국 현황 : 신약개발 활성화 및 블록버스터 제품화성공에 의한 제약산업 성장 및 연계된 아웃소싱 산업의 발전
세계적인 의약품 개발 및 제약시장의 주도는 처음에는 1880∼1930년 동안 독일이 화학약품을 중심으로 주도하다가, 1930∼1970년 사이 1, 2차 세계대전을 겪으면서 페니실린 등 항생제 개발이 영국을 중심으로 진행되었다. 2차 세계대전 후 미국이 세계적인 의약학분야 과학자들을 받아들이면서 생명공학 기반의 신약개발을 주도하였고, 미국의 제넨텍(Genetech), 바이오벤처기업이 1982년 재조합인슐린을 “Humulin”이라는 바이오의약품으로 성공시키면서 바이오의약품의 블록버스터 제품화 시대가 시작되었다.
이로부터 30여년이 지난 지금은 그림 1에서와 같이 바이오의약품의 매출규모가 합성의약품과 비교하였을 때 그 비중이 크게 증가하였고, 2016년 매출규모 상위(Sales Top) 10위 중 8개 품목이 바이오의약품으로 예상됐으며, 2018년까지는 매출규모 상위 100 품목 중에서 50% 정도를 바이오의약품이 차지할 정도로 비중이 커질 전망이다.
<그림 1> 바이오의약품과 합성의약품의 매출규모 비교
이러한 결과는 제약사들과 바이오벤처기업들이 적극 신약개발을 진행하여 블록버스터급 제품화 성공에 기인하는데, 그 성공의 중요한 요인 중 하나가 적절한 부분에 전문아웃소싱을 이용하였다는 것이고, 그 과정에서 선진국의 아웃소싱 기반인프라가 신약개발초기 후보물질 발굴에서부터 허가 후 마케팅과 헬스 케어 부분까지 전 분야의 전문 위·수탁 서비스를 제공 하도록 발전하였고, 서비스 수준의 선진화가 확립되었다는 것을 그림 2에서 확인할 수 있다. 즉, 제약분야의 연구개발 투자 증가는 임상시험의 증가와 함께 관련된 모든 아웃소싱 산업, 특히 CMO와 CRO 등의 선진화와 함께 산업적 성장을 이룩하였다는 것은 대부분의 글로벌 CRO 발전사에서 확인할 수 있다.
<그림 2> 전 세계 및 지역별 임상시험 현황 및 분포도
전 세계적으로 CRO는 1,100개 정도이고, 시장규모는 2012년 $336억, 2013년에는 $374억인데(자료: Industry standard research report, 2012), 표 2와 같이 2013년 매출규모 상위 10개 CRO 기업이 전체 시장규모의 50% 정도를 차지하고 있으며, 10개 중 7개 CRO가 미국에서 설립되어 글로벌급으로 성장한 것은 이러한 설명을 재확인하는 것이다. 최근 들어 글로벌 제약사들은 자사의 선도적인 성공을 유지하기 위한 전략 중 하나가 적절한 과정에서 전문아웃소싱을 이용하여 낮은 연구개발 생산성을 향상시키고 신약개발의 블럭버스터 제품화 성공 가능성을 높이며, 이미 확보한 세계시장을 유지하기 위한 중요한 전략으로 아웃소싱을 이용하는 것이다 (표 1 참조).
<표 2> 매출규모 순위 10위권 글로벌급 CRO
3. 중국을 포함한 신흥개발국의 현황 : 강력한 정부 주도의 육성 정책에 의한 제약산업 성장 및 연계된 아웃소싱 산업의 발전
최근 들어 미국과 유럽 중심의 선진 제약시장이 정체되고 있는 추세인데 반해, 인구증가, 급속한 경제성장으로 제약수요급증, 만성질환 증가 등의 여건으로 아시아/아프리카 지역의 제약시장은 10∼13% 정도의 빠른 성장률을 보이고 있다. 후발주자인 아시아에서는 빠른 글로벌화를 이루기 위해 국가 주도의 강력한 육성정책으로 제약산업 발전과 연계한 아웃소싱 인프라 선진화를 확립하고 있는데, 대표적인 경우가 싱가폴과 중국이다.
중국은 광대한 내수시장규모와 낮은 인건비, 미국 등지에서 훈련받은 전문인력들이 대거 귀국하는 등 성장 환경이 조성되었고, 중국이 가진 가장 큰 약점인 취약한 신뢰성 부분을 과감하게 혁신하기 위해 중국의 식약청(SFDA, CFDA)을 중심으로 2007년부터 임상시험승인 및 의약품 허가 기준 강화, 투명성과 효율성 향상, 거짓정보에 대한 벌금형 강화, 지적재산권보호 강화 등 신뢰성 향상을 위한 다각도의 노력을 하고 있다(자료: Nature Reviews, Vol 10, 2011). 한편 정부 주도로 투자환경을 조성하여 벤처캐피탈(ChiNext. China NASDAQ)이 신약개발에 투자하도록 유도하고, 2009년 헬스케어개혁안 (Health-care reform plan)으로 혁신의약품들이 공급될 수 있는 방안을 마련하는 등 가장 빠르게 제약산업성장 및 연계된 아웃소싱 산업 발전을 이룩하고 있는 대표적인 국가이다(그림 3 참조).
<그림 3> 중국의 제약산업 연구개발 및 CRO 시장규모 증가율, 세계적인 연구개발 투자 증가율 현황 및 미래 예측
중국 정부는 1983년부터 과학기술부를 중심으로 바이오산업(제약산업 포함) 육성 및 발전을 주요 전략의 하나로 수립하여 집중적으로 지원하여 왔다. 최근 “과학기술발전 제12차 5개년 계획(2011∼2015년)”하에 제약산업을 포함한 바이오산업의 신속한 발전을 촉진하고 있는데, 베이징은 바이오텍 중심, 상하이는 케미칼 중심, 제조분야 아웃소싱은 보해연안, 양자강 삼각주, 추칭 삼각주, 그리고 CRO는 연구개발이 집중되어 있는 베이징과 상하이를 중심으로 빠르게 성장하고 있다. 특히, 2007년에 산업통상부 주도로 10개 아웃소싱 기반도시를 선정하여 원료의약품·바이오의약품 제조시설을 확립하였고, 2009년에는 베이징, 천진, 상하이 등 20개 아웃소싱 서비스 시범도시를 지정하여 각 종 세제 혜택과 함께 중국 식약청의 “약품등록 관리 방법”개정을 통한 신약개발 활성화 및 아웃소싱 비즈니스 환경을 개선하였다.
한편, 중국의약기술시장협회 CRO 연합(CROU)은 2008년부터 CRO업계의 표준화 작업인 “계약연구조직 임상시험서비스 관리 규범”을 WHO, ICH-GCP 등 국제적인 기준에 따라 수립하는 중인데, 더 중요한 것은 글로벌 제약사(GSK, Novartis, J&J, Roche 등)들이 중국의 광대한 시장확보 및 비용절감을 목표 로 중국내로 진출하여 신약개발을 진행하는데 중국의 local CRO와 다양한 형태의 협업(Liaison office, Joint venture, Acquisition/Merger, Wholly owned foreign enterprise 등)을 하면서 진행하는 추세라는 것이다. 따라서 지금은 중국의 CRO 시장규모가 전 세계의 3∼5% 정도이지만, 중국 정부의 집중적인 육성정책과 글로벌 제약사의 중국 내 진출로 그림 3과 같이 CRO 시장 성장율이 20∼30% 정도를 기록하고 있으며 이미 매출규모 순위 9위인 우씨 파마텍과 같은 글로벌 CRO까지 나온 것은 정부의 빠르고 강력한 육성정책이 기여 한바가 크다는 평가를 받고 있다.
4. 국내 현황 및 아웃소싱 기반인프라 선진화 전략방안 제언
국내 제약시장은 1897년 동화약품 설립에 이어 1926년 유한양행이 설립되면서 태동하기 시작하여 100여년의 짧은 기간 동안 발전을 하여 왔는데, 2011년 제약산업 통계자료에 의하면 15.4조 생산규모, 수출금액 1.9조(세계수출시장규모 461조, 0.4% 점유율), 수입액 5조, 시장규모 18조(세계시장규모 945조, 1.9% 비중), 연구개발 투자규모 1조, 임상시험 국가순위 12위, 매출대비 연구개발 투자비율 6.5% 정도로 성장하였다. 지금까지는 합성의약품의 제네릭과 원료의약품 제조 중심으로 성장하여 왔기에 제약산업의 경쟁력은 취약한 상태이지만, 정부의 집중적인 제약산업 육성·지원 5개년 계획을 통해 2017년까지는 생산규모 30조, 수출금액 11조(세계수출시장규모 558조, 2% 점유율), 수입액 8조, 시장규모 27조(세계시장규모 1,400조, 2% 비중), 글로벌급 50대 제약사 1개 확보, 글로벌급 신약개발 성공 4건, 블록버스터급 신약 1개 확보, 연구개발 투자 3조, 매출대비 투자비율 10%를 달성하여 2020년까지 세계 7대 제약강국 진입을 이루겠다는 것 있다.
그동안 정부는 1987년 물질특허제도 도입, 1996년 TRIPs 협정 발효, 2000년 의약분업 시행, 2001년 원료의약품 제조에 GMP 도입, 2008년 새로운 GMP 제도 시행 등을 추진하면서, 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하여 왔지만, 한미 FTA 체결 및 발효로 2015년 특허-허가 연계제도 실시, 대규모 약가 인하정책, 리베이트 쌍벌제 도입, 해외 제네릭사들의 국내 진출 본격화 등 위기 상황에 직면하여 이러한 위기를 도약의 기회로 만들고자 정부가 주도적으로 육성정책을 수립하여 추진하고 있다. 이를 위해, 2009년에는 제약산업을 신성장 동력산업으로 선정하였고, 2011년에는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제정, 2012년에는 혁신형 제약기업 43개사 인증을 하면서 기존의 “제네릭 및 내수중심의 산업”에서 “신약 및 해외 진출산업”으로 제약산업의 모델을 전환하여 세계 7대 강국으로 도약 하기 위한 세부계획과 추진전략을 수립하여 적극 수행하고 있다.
우리나라는 일본 침략 및 6·25 전쟁의 폐허에서 강력한 정부 주도로 수차례의 경제개발 5개년 계획과 과학기술 5개년 계획 수행을 통해 가장 빠른 시일 내에 “한강의 기적”을 이룬 저력의 민족이다. 정부 주도로 1960년대부터 추격형 성장을 통해 IT 강국의 성공을 이루었는데, 이 후 2000년대 초 글로벌 경제 위기와 신흥산업국가 등장으로 성장의 한계의 위협에 직면했었지만, 이제는 선도형 성장을 목표로 창조경제실현의 방식으로 국가 경제 발전 및 그 기반이 되는 연구개발을 추진하고 있다. 전 세계적으로 우리나라는 연구개발을 집중 지원하는 국가로 평가되고 있으며, 그 결과 현재 세계시장 점유율 1위인 분야가 삼성의 반도체(D램), 휴대폰 뿐 아니라, 조선, 디스플레이까지 총 61개 품목이 세계수출 1위 품목이다.
이러한 성공에 이어 국내 생명공학(BT, Biotechnology) 기반의 바이오산업도 이미 세계적인 수준을 이어가고 있는데, 1983년과 1995년 유전공학육성법
(주)코아스템켐온