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생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 (제 2018-48호, 2018.06.26)

【제정·개정이유】

1. 희귀의약품의 별도 품목허가 근거 신설(안 제3조제1항)

◇ 개정 이유

  ○ 기허가 된 품목과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제는 1개 품목으로 허가하도록 정하고 있어,

    - 허가된 품목을 희귀질환 치료 목적으로 사용하려는 경우 별도로 희귀의약품 허가를 받을 수 없음

◇ 개정 내용

  ○ 단위제형 당 주성분의 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 경우에도, 희귀의약품은 기존 품목과 별도 품목으로 허가 받을 수 있도록 함

    * 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」동일 내용 포함(’17.9.29. 개정)

 2. 의약품의 위탁 제조 대상 확대(안 제3조제10항, 제21조제5항)  

◇ 개정 이유

  ○ (제조품목) 국내제약사의 해외제조소 위탁제조가 제한 됨

    (수입품목) 일부 제조공정을 국내 제조소에 위탁할 수 있는 근거규정 없음

◇ 개정 내용

  ○ (제조품목) 국내제약사가 해외에 설립하거나 일정 지분을 투자한 해외제조소에 일부 공정 위탁 가능

    (수입품목) 수입품목의 일부 제조공정을 국내 제조업체에 위탁할 수 있도록 함

3. 효능·효과에 대한 원료의약품 기재사항 명확화(안 제15조제5호 신설)

◇ 개정 이유

  ○ 원료의약품에 대한 기재사항이 따로 규정되어있지 않음

◇ 개정 내용

  ○ 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 효능·효과를 부여하기 곤란한 경우에는 "제조용"으로 기재할 수 있음

    * 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제16조와 통일

 4. 용법·용량에 대하여 원료의약품 기재사항을 명확히 하고, 사용군 별로 구분하여 기재할 수 있도록 함(안 제16조제5호 및 제6호 신설)  

◇ 개정 이유

  ○ 원료의약품에 대한 기재사항이 따로 규정되어있지 않음

◇ 개정 내용

  ○ 원료의약품으로서 단독으로 사용하는 사례가 거의 없거나 개별 용법·용량을 부여하기 곤란한 경우에는 "완제의약품 제조시 적의 사용"으로 기재

    * 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제15조와 통일

  ○ 용법·용량 기재 시에는 유아 또는 소아, 임부, 노인 등에 대한 용법·용량을 구분하여 기재할 수 있음

 5. 사용상의 주의사항에 대한 원료의약품 기재사항 명확화(안제17조제2항)

◇ 개정 이유

  ○ 원료의약품의 경우 단일제 사용례가 있는 성분에 대하여는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하고,

    - 사용례가 없는 경우에는 보관 및 취급상의 주의사항만을 기재

◇ 개정 내용

  ○ 원료의약품의 사용상의 주의사항 기재사항을 명확히 함

    1. 의약품 제조용으로만 사용

    2. 단일제로 사용례가 있는 경우 단일제 사용상의 주의사항

    3. 보관 및 취급상의 주의사항 순서로 기재

 6. 희귀의약품의 재심사대상 지정 근거 마련(안 제22조제3항)  

◇ 개정 이유

  ○ 희귀의약품은 재심사 면제 대상으로 지정

    * 「희귀질환관리법」에 근거하여 대체의약품이 없는 경우에 한해 10년 재심사 기간 부여 가능

◇ 개정 내용

  ○ 신청인의 동의가 있는 경우 희귀의약품을 재심사대상으로 지정할 수 있는 근거 마련

    * 의약품의 경우,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제22조에 동일 내용 포함

 7. 혈액제제의 임상시험자료 제출 요건 완화(안 별표1)    

◇ 개정 이유

  ○ 혈액제제의 허가신청 시 임상시험자료를 제출하여야 하나,

    - 혈액제제는 국내외 의료기관에서 충분한 사용례 및 임상자료가 있고 간단한 조작을 통해 제조되므로 자료제출요건 개선 필요

◇ 개정 내용

  ○ 혈액제제의 임상시험자료 제출요건을 완화하여 혈액제제 특성에 맞는 자료 제출 근거 마련

    ※ 혈액관리법 제2조제8항에 따른 혈액제제는 국내 사용례가 있는 경우 국내 사용현황 등으로 임상시험 자료 갈음

 8. 백신의 허가 후 장기 안전성 및 유효성 검증 체계 마련(안 별표9의2)

◇ 개정 이유

  ○ 신규 백신의 경우 장기 면역원성 시험을 완료한 후 허가하거나 장기 면역원성에 대한 조건부 허가를 부여

    - 유효성 임상시험이 필요한 백신의 경우 허가 전 감염성 질환 원인균의 유행이 없거나 매우 드문 경우가 있어 유효성 임상시험 수행 곤란

◇ 개정 내용

  ○ 유효성(efficacy) 임상시험을 수행할 수 없거나 장기적인 면역원성이 필요한 백신에 대해서

   - 위해성 관리계획으로 유용성 평가나 장기면역원성 시험계획을 제출하고 허가 후에 정기적으로 그 수행  한  결과를 보고하여야 함


감사합니다.



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