식품의약품안전처 고시 제2019 - 77호
1. 개정 이유
세포 유전자치료제의 세포은행 구축 운영과정에서 일관성을 확인할 수 있도록 유전자 계통 분석 결과를 제출하게 하고, 혈액제제 자료 제출요건을 합리하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임
2. 주요내용
1) 세포,유전자치료제 유전학적 계통분석 결과 제출 의무화
2) 혈액제제 제조방법 기재요령 제공
3) 첨부용제가 있는 생물의약품 첨부용제 성분,규격 및 첨부용기 규격 허가반영
감사합니다.
(주)코아스템켐온