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의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정 일부개정고시(제2020-36호)

의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정 일부개정고시

 

1. 개정 이유

 제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하고자함

 

2. 주요 내용

. 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성대상 포함하도록 함(안 제6)

. 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대하여 구체적으로 제시하고자 함(안 제14)

. 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화(안 제19, 25, 27)

. 국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 함(안 제22)

. 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하고자 함(안 제27)

 

3. 기타 참고사항

. 관계법령 : 「약사법」제31, 35, 42, 76조 등

. 예산조치 : 별도조치필요 없음

. 합 의 : 해당사항없음

. 기 타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(2019.4.15.2019.6.14.) 결과, 특기할 사항 없음

(3) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사결과(2020.4.20.): 규제사무 1,2는 비중요규제, 규제사무 3은 철회권고


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