식품의약품안전평가원 안내서-0270-02호
생물의약품 비임상시험 가이드라인
1. 목적
백신의 효력과 안전성을 과학적이고 합리적으로 평가하기 위해서는 제제의 특성을 반영한 심사 가이드라인의 마련이 필요하다.
이에 본 가이드라인에서는 백신의 비임상 평가를 위한 일반 원칙과, 백신 개발 및 허가 시 참고할 수 있는 고려사항을 제시하고자 한다.
2. 주요내용
1) 서론 2) 공통 3) 후보백신의 특성 분석 4) 비임상시험 5) 특별 고려사항 6) 백신의 유형에 따른 고려사항
감사합니다.
(주)코아스템켐온