1.목 적
의료기가 등에서 특정 질병이나 감염예방 및 의도되지 않은 바이러스나 박테리아 등을 차단하기 위한 목적으로 호흡기 보호를 위해 얼굴에 착용하는 의료용 호흡기 보호구의 ○국내 의료기기 허가 심사 시 고려사항 ○ 필수 시험항목 ○ 항목별 기재 사항 예시 ○ 제출 자료 ○ 자주하는 질문 ○ 시험항목별 시험기관 등을 제시하여 허가 심사 자료 작성에 실질적인 도움이 될 수 있는 가이드 라인을 제공
2.주요 내용
의료용 호흡기 보호구 허가심사 가이드라인(별첨 1)
(주)코아스템켐온