약품의 품목허가 · 신고 · 심사규정 일부개정에 따른 알림의 건 ( 제 2021-38 호 , 2021.04.30)
1. 개정이유
수입 신약에 관하여 제조 및 판매증명서 제출 의무를 폐지하는 등 의약품 허가심사 기준을 국제 조화하고자 함
2. 주요내용
가 . GMP 대상 수입 신약에 관한 제조 및 판매증명서 제출 의무 규제 폐지 ( 안제 4 조 )
나 . 의약품 설계기간 품질 적용시 , 디자인스페이스 내용을 허가 ( 신고 ) 신청서에 기재할 수 있는 근거 마련
, 허가사항 중 기준 및 시험방법 기재 합리화 ( 안 제 4 조 , 제 31 조 )
다. 임상,비임상시험 기초자료 CDISC 표준형식 제출근거 마련(안 제6조)
라. 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설(안 제55조의 4)
(주)코아스템켐온