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생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정에 따른 알림의 건(제2021-29호, 2021.04.05)

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시 2021-29


1. 개정이유


생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약 , 희귀의약품에 대해제출하던 제조 및 판매증명서 제출의무를 삭제하여 수입 의약품 허가 신청 제출서류를 간소화하고 , 허가사항기재 시 국제의약용어 등을 사용하도록 명시하여 허가사항 기재용어를 국제 조화하며 , 대체의약품 또는 치료법이없거나 국내 · 외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는지료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있게 하여 희귀 · 난치질환자의 치료 기회를확대하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 · 보완 하려는 것임 .


2. 주요내용

. 신약 , 희귀의약품 제조 및 판매증명서 제출 의무 삭제

   수입 신약 , 희귀의약품에 대한품목허가를 신청하려는 경우 제조 및 판매증명서를 제출하여야 했으나 , 국제 조화된 기준에 따라 수입 품목
  에 대
한 허가 · 심사를 실시하고 있음을 고려하여 제조 및 판매 증명서 제출을 하지 않도록 서류 부담을 완화함 .                       


. 허가사항 기재 시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용

   허가 사항의 사용상의 주의사항 기재 시 국제 조화된 용어 ( 국제의약용어 , 이상반응 발현 빈도 용어 등 ) 를 우선하여사용할 수 있도록 함


. 치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화

  대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내 · 외임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 확증  임상시험자료는 치료적 탐색 임상시험자료로 갈음하여제출할 수 있도록 함 .                       


. 동등생물의약품 대조약 선정기준

  동등생물의약품의대조약은 식품의약품안전처장이 공고한 의약품 중에서 선정해야 했던 것을 품목허가를 신청한 사람이 신약 또는 신약에
준하
자료를 제출하여 허가받은의약품 중에서 선정할 수 있도록 하고 , 식품의약품안전처장은 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷홈페이지에 게재할 수 있도록 함                                   


. 신약의 품목허가 신청 후 대면 · 화상심사제 도입

  신약의 품목허가신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하더나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설함



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