The Best Non-clinical Service
GLP 인증기관 (주)켐온
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사람과 생명을 생각하는 기업 (주)켐온

세미나 및 칼럼

고객님께 드리는 말씀

오늘날 비임상독성시험의 기관은 독성시험 및 유효성시험의 수행능력에 있어서 다음과 같은 세 가지 측면이 요구되고 있습니다.


① 임상시험에서의 보완자료: 비임상시험의 결과는 임상시험에서 나타날 수 있는 독성에 대한 예측입니다. 그러나 종간 차이 등으로 임상시험에서 확인되지 않은 독성에 대한 설명 및 보완자료 제출에 있어서 비임상시험기관으로부터 최선의 협력이 요구되고 있습니다.

 

바이오의약품(biologics) 개발의 활성화: 바이오의약품(biologics) 개발의 활성화에 기인하여 합성의약품의 일반적인 투여경로인 경구, 그리고 근육 및 혈관 등을 통한 투여보다 훨씬 복잡하고 어려운 투여 경로로의 투여 기술이 필요합니다. 예를 들어 바이오의약품은 질병 발생 부위가 직접 표적기관이 되기 때문에 발생 부위인 뇌, 척수 그리고 골수 등에 직접 투여되는 것이 일반적인 방법입니다. 따라서 합성의약품과 비교하여 투여의 기술적인 측면에서 정교하고 고도의 수술 및 외과적 처치가 요구됩니다. 이와 같은 요구가 도외시 된다면 효능 및 독성시험의 결과에 해석상 어려움과 더불어 개발에 차질을 가져올 수 있습니다.

 

③약물 개발-친화적 용량설정: 국내 대부분의 비임상시험기관은 시험물질에 의한 영향을 단순히 NOEL를 결정하는 no effect와 LOAEL를 결정하는 adverse effect의 2단계로만 구분하여 최대임상예정용량을 설정하고 있습니다. 이는 no effect와 adverse effect와의 사이에 존재하는 진정한 NOAEL를 구분하지 못하는 결과로 최대임상예정용량의 범위가 축소됩니다. 이는 약물 개발의 어려운 결과를 초래하게 됩니다. 

 

저희 켐온은 '세미나 및 칼럼‘을 통해 경험과 새로운 지식을 제공하면서 의뢰인-친화적 접근으로 약물 및 제품 개발에 최선을 다하고자 합니다. 특히 여기서 제공되는 정보는 국내의 타 CRO 기관과의 공유를 통해 함께 발전하는 장으로 활용하여 국내 비임상기관의 글로벌화를 위해 노력을 다하겠습니다.

 

                                                          (주) 켐온 임직원 일동


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