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세미나 및 칼럼

Guideline on data integrity 에 대한 개발 기관과 CRO의 대응 방법

                                                                                  [2020.07.20 켐온 김영철]

의약품 개발 과정에서 Data integrity 에대한 준비는 선택이 아닌 필수이며 , non-GLP, GMP 로 진행되어온 In house 초기 연구 단계에서도 체계적인 시스템이 구축되어야 합니다 .

2019 10 월에 54 WHO ECSPP (Expert Committee onSpecifications for Pharmaceutical Preparations) 에서 dataintegrity 에 대한 권고가 나오고 , 2020 1 월까지 EAP Expert Advisory Panel 의 의견 취합 및 WHO 웹사이트 게시 후 , 2020 6 2 publicconsultation 을 위한 draft 가 게시되었습니다 .

이후 추가 의견을 취합한 내용이 2020 10 55 ECSPP 에서발표될 예정입니다 .

                                                                                

ALCOA+ principle?

ALCOA principle에 따라 Data는 작성자 및 작성날짜가 명확해야 하고(attributable), 누구나 이해 할 수 있는 표현 (legible), 실험과 동시에 기록 (contemporaneous), 원본자료 생성 (Original), 변경이 포함된 실 진행 상황 기술(accurate)가 포함되어야 합니다.

또한, ALCOA+에 추가된 내용에따라 기록된 data QA 검토가 필요하고 (complete), 시간에 따른 일관성을 가져야하며 (consistent),오랫동안 보관되어 활용이 가능해야 하며 (enduring), 모든 data가 존재하고 활용할 수 있어야 (available) 합니다.

 

ALCOA+ 적용이 현실적인가?

연구원 시절 수많은 허들을 극복하기 위해 실험을 하고, 결과를 분석 할 것입니다. 물론 사실에 기반한 실험 노트가 작성될 것입니다. 하지만, 대부분은 최종 허가 제출을 목적으로 IB를 작성하거나 논문을 쓰기 위한 과정에서 실험 내용을 정리하지, 진행과정에서 ALCOA+에 기반한 data 기록을 진행하기란 쉽지 않을 것입니다.

 

Data integrity guideline 에 대한 대응?

규정과 가이드라인은 정당한 근거를 조건으로 예외 조항을 가집니다. 하지만, 허가를 목적으로 규정에서 제시하는 근거를 제시하기가 쉽지 않습니다. 개발자 입장에서는 1년후 혹은 2년후 IND, NDA 승인을 목적으로 진행되는 시험에 대하여 불이익을 당하지 않는 방안을 구상해야 할 것입니다.


GLP 같은 non-GLP 운영 시스템을 갖는 CRO의 필요성

2000 1 11설립된 ㈜켐온은 국외 및 국내에 허가를 목적으로 하는 GLP 독성시험을 수행하는 기관으로서, 아주 오래전부터 non-GLP로 진행되는 efficacy study PK study에서도 GLP 운영 기준을 적용 하였습니다. 가격 경쟁력을 생각하는 CRO의 업무 특성상 GLP 운영 시스템을 유지하기 위한 부대 비용을 생각하지 않을 수 없지만, 신뢰라는부분에서 Data integrity에 대한 준비는 CRO에게 선택이 아닌 필수라고 할 수 있겠습니다.
               




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