The Best Non-clinical Service
GLP 인증기관 (주)켐온
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사람과 생명을 생각하는 기업 (주)켐온

새소식 및 공지사항

<2021년> 고객님께 드리는 말씀

고객 여러분! ㈜켐온에 대한 많은 관심과 의뢰에 감사드립니다. 2021년 ㈜켐온은 부족했던 부분들을 개선하고 미래 제약/바이오/의료기기의 개발과 화학물질/농약의 안전성 영역에서 새로운 변화에 대한 선제적 대응을 위해 항상 노력하도록 하겠습니다. 2021년 ㈜켐온은 기본에 충실하면서 새로운 의약품 개발에 적합한 대응을 위해 분석, 독성, 대체시험 및 전산화 자료 제출 (SEND)에 대한 본부별 교육프로그램을 마련하여 전반적인 시험수행과 최종보고서의 질을 높이는데 기여할 것입니다.

특히 고객의 안전성 및 유효성 자료의 대응과 까다로운 규제 장벽 극복이 가능하도록 GLP기관 최초로 컨설팅센터를 개설하여 운영하고 있으며 다음과 같은 업무 수행하고 있습니다.

 ① 제네릭의약품 (Generic drug)과 바이오시밀러 (Biosimilar) 개발을 위한 생물학적 동등성(Bioequivalence) 및  비교동등성
    (Comparative biosimilarity)을 위한 독성시험 설계 및 보완자료 컨설팅

                                                                                                              
 ② 합성의약품 및 바이오로직스의 약리학적 또는 독성학적 측면에서 제안 및 컨설팅

                                                                                                              
 ③ 화장품 및 기타 성분에 대한 1일노출안전용량 및 허용위해도 결정을 위한 위해성평가(risk assessment) 및 임상시험 MRSD
    (maximum recommended starting dose) 결정 컨설팅

                                                                                                              
  ④ GLP 관련 교육 및 운영 컨설팅

                                                                                                              
  ⑤ 기타 화학물질의 인허가 관련 장애물 극복을 위한 컨설팅

(주)켐온은 최신 독성학적 지식에 대한 교육프로그램과 컨설팅센터를 통해 비임상 CRO기관의 독성시험 및 유효성시험 수행에 요구되는 중요한 세 가지 측면을 극복하는데 도움이 되도록 최선을 다하겠습니다.

① 임상시험에서의 자료 보완: 비임상시험의 결과는 임상시험에서 나타날 수 있는 결과에 대한 예측입니다. 그러나 종간 차이으로
    임상시험에서 확인되지 않은 독성에 대한 설명 및 보완자료 제출에 있어서 비임상시험기관으로부터 최선의 협력이요구되고
    있습니다.

② 바이오의약품(biologics)의 독성시험 수행에 있어서 중요한 문제점: 바이오의약품(biologics) 개발의 활성화에 기인하여 합성
    의약품의 일반적인 투여경로인 경구, 그리고 근육 및 혈관 등을 통한 투여보다 훨씬 복잡하고 어려운 투여 경로로의 투여 기술이
    필요합니다. 예를 들어 바이오의약품은 질병 발생 부위가 직접 표적기관이 되기 때문에 발생 부위인 뇌, 척수 그리고 골수 등에
    직접 투여되는 것이 일반적인 방법입니다. 따라서 합성의약품과 비교하여 투여의 기술적인 측면에서 정교하고 고도의 수술 및
    외과적 처치가 요구됩니다. 이와 같은 요구가 도외시 된다면 효능 및 독성시험의 결과 해석상 어려움은 물론 개발에 차질을
    가져올 수 있습니다.

③ 약물 개발-친화적 용량설정: 국내 대부분의 비임상시험기관은 시험물질에 의한 영향을 단순히 NOEL을 결정하는
    no effect와 LOAEL를 결정하는 adverse effect의 2단계로만 구분하여 MRSD(maximum recommended starting dose,
   최대권장 임상 최기용량)을 설정하고 있습니다. 이는 no effect와 adverse effect와의 사이에 존재하는 non-adverse effect로
   결정되는 NOAEL를 구분하지 못하는 결과로 인하여 MRSD의 범위가 축소됩니다. 이는 약물 개발의 어려운 결과를 초래하게
   됩니다.

고객 여러분! 또한 ㈜켐온은 '세미나 및 칼럼‘을 통해 경험과 새로운 지식을 제공하면서 의뢰인-친화적 접근으로 약물 및 제품 개발에 최선을 다하고자 합니다. 특히 '세미나 및 칼럼‘을 통해 제공되는 정보는 국내외의 많은 연구자분들과 공유하여 함께  발전하는 기반으로 삼고자 노력하겠습니다.

                                                       (주) 켐온 임직원 일동


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