(주)코아스템켐온
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지난 14 일 한국제약바이오협회가 주관한 ‘ 범정부 초청 코로나 19 치료제 · 백신개발지원대책 설명회 ’ 에서는 보건복지부 , 과학기술정보통신부 등관계부처 담당자가 참석해 질의질문을 나누는 시간을 가졌다 .

정부는 임상시험 전주기 940 억원 지원 예산 중 치료제 개발엔 450 억원 , 백신은 490 억원으로더 높게 측정했다 . 이유는 무엇인가

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장 : 한국 기준으로 DNA 백신 개발 2 개가 진행 중인데 , 이를 지원할 수 있는 방향으로 예산을 반영한 것이다 . 2, 3 상은대규모 임상을 필요로 하기 때문에 치료제 보다 백신 임상 단가를 더욱 높게 측정했다 . 현재 1~3 상까지 총 490 억원을 투자할 계획이다 .

다만 , 기업에서 과제를 신청하면 심사를 통해 적절한 규모인지평가하고 그에 따른 지원이 이뤄지기 때문에 현재 예산과 실제 집행 금액 ( 집행단 ) 은 차이가 날 수 있다 . 현재 측정된 예산과 집행 단가는 다를 것 .

현재 임상 가능한 환자는 잘 확보돼 있는지

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장 : 최근 확진자는 간헐적으로 50 명 내외 정도로 발생하고 있으며 대부분이 경증환자로 나타났다 . 또한임상을 많이 하는 상급 종합병원은 오히려 코로나 19 환자가 많이 분포하지 않고 임상 시설 조건이 미비한중급종합병원이나 의료원에 많은 상황이다 .

이를 보완하고자 추경사업 중 다기관 임상지원 프로그램을 이용해 실제 환자가 주로 분포하는 의료기관을 지원하고 R&D 과제를 수행토록 할 계획이다 .

약물재창출 , 혈장 및 항체치료제 3 대 파이프라인에 주력하고 있다고 들었다 . 합성신약을 개발하고 있는회사도 있는데 이에 대한 지원은 어떻게 이뤄지나 . 

보건복지부 정은영 보건의료기술개발과장 : 이번 추경예산은 임상단계에진입한 물질에 대해 집중 편성됐다 . 다만 과학기술정부통신부 ( 이하과기부 ) 에서 추가적으로 비임상지원 관련 추경예산이 반영됐다 . 

하지만 약물재창출 등 이번 주력과제 말고도 다양한 분야에서 합성물질 발굴 지원이 필요하다고 보고 , 코로나 19 이후 팬데믹을 고려해 2021 년 예산에는 비임상지원 단계부터 지원하고자 편성을 논의 중이다 .

과학기술정보통신부 신재식 치료제백신 TF 과장 : 과기부에서는 비임상단계까지 지원하는데 , 후보물질을 개발하는 단계 , 후보물질 개발 후 동물시험이나 독성시험을 진행하기 위한 지원 추경예산을 170 억원 가량 편성했다 . 치료제 · 백신 후보물질이 1 년 만에 개발되는 것은 아니기 때문에 3 년 정도 예상해서 새로운후보물질 및 치료제 · 백신 등 각 과제를 나눠 지원할 계획이다 .

해외에서 개발되는 치료제 · 백신의 경우 시판 제출 후 유예기준이특정시기 혹은 신청품목에 한해서인지 궁금하다 . 또 시판 후 제출 기한을 어느 정도로 예상하고 있는지

질병관리본부 김미영 백신연구과 연구관 : 시판 후 제출기한을 어떻게할 지 구체적 논의는 아직이다 . 그 당시 해외 치료제 · 백신이들어온 자료 등 여러 상황을 감안해서 구체적인 계획을 잡을 예정이다 . 만약 개발 및 시판에 있어 유예관련 문제가 급하다면 식품의약품안전처 측에서 기업을 대상으로 맞춤형 상담을 지원하고 있으니 활용 바란다 .