(주)코아스템켐온
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 「첨단 재생바이오법*」(2019.8.27.

    공포/2020.8.28. 시행예정) 시행령 제정안이 8월 25일 열린 국무회의에서 의결되었다고 밝혔습니다.
* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 (식약처/복지부 공동)

□ 이번에 제정한 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한

    것으로, 제정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같습니다.

(1) 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위 등(안 제2조 ~ 제4조)

○ (첨단재생의료 범위) 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료, 융복합치료 4개로 분류
○ (인체세포등의 범위) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포

(2) 기본계획의 수립 등(안 제5조 ~ 제9조)
○ (기본계획) 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 기본계획과 이에 따른 연차

    별 시행계획 수립 절차, 관계 부처* , 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등 규정
* (복지부/식약처) + 기재부, 교육부, 과기부, 농림부, 산업부, 해수부, 중기부

(3) 첨단재생의료 임상연구 실시(안 제10조 ~ 제25조)

○ (재생의료기관*) 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적

    절차/방법 등 규정
* 첨단재생의료실시기관 : 시설/장비/인력 기준을 충족하여 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관을

  보건복지부장관이 지정(재생의료기관으로 지정 후 연구계획이 승인되어야 임상연구 실시 가능)
○ (심의위원회* 심의) 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등 규정 * 첨단재생의료 및

    첨단바이오의약품 심의위원회(법 제13조) : 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만

     20명 이내 구성, 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부 심의/의결
○ (세포처리시설*) 세포처리시설로 허가받기 위한 시설시설/장비/인력 기준 및 세포처리업무 시

    기록/보고 의무 등 준수사항 등 규정
* 첨단재생의료의 원료인 인체세포등을 재생의료기관에 공급하는 신설 업종 (법 제15조)으로  

  세포처리만을 전문적으로 취급 가능
○ (안전관리기관*) 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집/관리를 위한 정보시스템

    구축/운영 및 이를 통한 환자(연구 대상자) 안전관리, 장기추적조사계획 수립
* 질병관리청 소속 국립보건연구원을 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정(시행규칙안)

(4) 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 (안 제26조 ~ 제36조)
○ (첨단바이오의약품 제조업/수입업 시설기준) 허가/신고에 필요한 작업소/보관소/시험검사실/기록

    보관실 등 시설기준 규정
○ (인체세포등 관리업* 허가기준) 허가에 필요한 시설/장비/인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에

    포함될 사항 규정
* 첨단바이오의약품의 원료 사용 목적 인체세포등을 공급하는 신설 업종(법 제28조)
○ (첨단바이오의약품 장기추적조사) 장기추적조사가 필요한 대상* 지정 및 이상사례 보고, 투여내역

   등록 절차 마련
* 줄기세포치료제, 동물 조직 세포 포함 제제, 유전자치료제 등 지정 가능

□ 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편 시 첨단재생의료

   관련 필수조직*들이 함께 설치 될 예정으로, * (복지부) 재생의료 전담 정책부서, 심의위원회

   사무국 / (질병관리청) 국립 보건연구원 내 첨단재생의료 안전관리 담당 부서
○ 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거하여 심의위원회 구성, 재생 의료기관 지정※ 등 추진한다는

    계획이다.
※ 재생의료기관 지정을 위한 신청 접수를 준비 즉시 별도 안내 예정

□ 보건복지부 보건의료기술개발과는 “법 시행일에 맞춰 정부 내 하위 법령, 필수조직, 예산* 마련

   작업을 완료하였으며, 이를 토대로 법이 차질없이 시행될 수 있도록 추가적인 조치를 신속히

   추진해 나가겠다.”라고 밝혔습니다.
* 제약/바이오/재생 분야 10년간 2.8조원 투자 확정(’20.7.3 보도참고자료)
□ 식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한

    시설기준을 정하고, 장기추적 조사 절차/방법 등을 정하여 안전관리에 필요한 기반을 마련했다.”

    라고 하면서,
○ “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다.”라고 밝혔

    습니다.