의료기기
접촉부위에 따른 생물학적안전성 시험항목
| 의료기기 분류 |
신체접촉 특징 |
분류 | 표면접촉 의료기기 | 체내외 연결 의료기기 | 이식의료기기 | |||||||||||||||||||||
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| 접촉부위 | 피부 | 점막 | 파열 또는 외상 표면 | 간접적 혈액경로 | 조직, 뼈 및 상아질 | 순환혈액 | 조직, 뼈 | 혈액 | ||||||||||||||||||
| 접촉지속기간 | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | A | B | C | ||
| A: 제한적(24 시간 이하), B: 연장 (2 시간 초과 30 일까지), C: 영구적 (30 일 초과) | ||||||||||||||||||||||||||
| 생물학적 영향 |
세포독성시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | |
| 감작시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | ||
| 자극 또는 피내반응시험 |
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| 발열성시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | ||||||||
| 전신독성(급성) 시험 |
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| 아급성독성시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | ||||||||||||
| 아만성독성시험 | O | O | O | O | O | O | O | |||||||||||||||||||
| 만성독성시험 | O | O | O | O | O | O | O | |||||||||||||||||||
| 이식시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | ||||||||||||
| 혈액적합성시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | |||||||||||||||||
| 유전독성시험 | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | O | |||||||||||||
| 발암성시험 | O | O | O | O | O | O | O | |||||||||||||||||||
| 생식독성시험 | O | O | O | O | ||||||||||||||||||||||