의약품
임상시험을 위한 제출자료
의약품 품목허가를 위한 독성에 관한 자료
| 신약 | 신규 유도체 의약품 |
신효능 의약품 |
신조성 의약품 |
신투여경로 의약품 |
신용법 의약품 |
신기원 의약품 |
신제형 의약품 |
생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 단회독성 | * | ||||||||
| 반복독성 | * | ||||||||
| 유전독성 | * | ||||||||
| 생식,발생독성 | * | ||||||||
| 발암성 | * | ||||||||
| 기타독성 | * | ||||||||
| 효력 | * | ||||||||
| 약리 | * | ||||||||
| ADME 자료 | * |
○ : 자료를 제출하여야 하는 것
△ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
× : 자료가 면제되는 것
* : 의약품 특성에 따라 판단