생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)
2025-08-06
식품의약품안전평가원 약효동등성과에서는 생체시료 분석법에 대한 최신 국제기준(ICH M10)을 반영하고자 「생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서)」을 마련한 바 있으며, 이와 관련하여 관련업계 이해 도모를 위한 적용 사례를 반영하여 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인(민원인 안내서) 개정본을 마련하였습니다. 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
감사합니다.