법령자료집 | News & Insights

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

2025-11-13

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 국내외 심사 동향을 반영하여 세포치료제 제조방법 변경 시 제출자료 요건을 정비하기 위하여 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다. 업무에 참고하시기 바랍니다.

감사합니다.

식약처, 2025 실험동물 유래자원 종합안내서 개정 발간...

2025-11-03

동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집[민원인 안...

2025-12-04