생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 [민원인 안내서]
2026-03-16
식품의약품안전평가원 생물제제과, 유전자재조합의약품과 및 세포유전자치료제과에서는 바이오의약품 제조방법 변경시 품질 영향을 고려하여 시판전 보고 및 사후보고(연차보고)를 도입하는 국내·외 심사 동향을 반영하여 「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다. 업무에 참고 하시기 바랍니다.
감사합니다.