법령자료집

1. 개정이유

   의약품 품목허가 이후 제조방법 변경이 동반되는 제조소 변경의 경우 변경 전·후 의약품동등성 입증자료 요건을 그 변경 수준에 따라 합리적으로 개선하고자 함

2. 주요내용

   가. 제조방법 변경이 동반되는 제조소 변경 시 변경 전·후의 의약품동등성 입증자료 요건을 [별표3] 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위와 연계하여 그 변경 수준에 따라 차등 운영하여 합리적으로 조정하고자 함.

   나. 최근 신설된「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제27조제3항제9호에 따라 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있게 됨에 따라 이를  반영하고자 함.

감사합니다.