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'생물학적제제등의 품목허가심사규정' 일부개정에 따른 알림의 건(제2022-80호, 2022.11.17)
1. 개정이유
  생물학적제제 등 중 혈장분획제제의 허가 개선(품목허가 받을 수 있는 혈장분획제제 범위 명확화 등)을 추진하고,
  생물학적제제 완제의약품의 “이상독성부정시험”을 삭제 등 현행 제도를 개선·완화하여 생물의약품에 대한
  품목허가·심사 규정을 합리적으로 정리하려는 것임

2. 주요내용
  1) 의약품 제조업자·수입자가 품목허가를 받을 수 있는 혈장분획제제 범위를 확대하고 품목허가를 받을 수 있는
  혈장분획제제를 명확히 함
  2) 허가사항 중 사용상의 주의사항에서 이상사례 기재범위를 “약물이상반응”에서 “이상사례”로 확대
  3) 생물학적제제의 완제의약품 시험에서 “이상독성부정시험”삭제(안 제28조)

감사합니다.


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