The Best Non-clinical Service
GLP 인증기관 (주)켐온
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사람과 생명을 생각하는 기업 (주)켐온

신뢰성보증

신뢰성 보증
  • 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)은 의약품, 의약외품, 화장품, 화학물질 및 농약 등의 안전성 평가를 위한 비임상시험에 대한 제반 준수사항(인원, 시설 등)을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성 확보를 목적으로 한다.
  • 신뢰성보증부서(QAU)는 독립적인 부서로서 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위하여 시험의 계획, 시험수행, 결과 등을 점검하며, 시설의 운영이 GLP 규정에 준하여 실시되는지를 점검하여 점검의 결과를 시험책임자 및 운영책임자에게 보고한다.
주요업무
  1. 시험위주의 점검 (Study-base inspection)
  2. 수행절차의 점검 (Process-base inspection)
  3. 시설 및 운영의 점검 (Facility base inspection)
  4. SOP 검토
  5. 시험계획서, 최종보고서 점검
  6. 규제기관 및 시험의뢰자 실태조사 대응

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