(주)켐온

주식회사 켐온

"The Best Non-Clinical Service" 사람과 생명을 생각하는 기업, GLP 인증기관 (주)켐온 입니다.



추가메뉴


전체 시험분야
'안전성(일반) 약리평가' 페이지를 보고 계십니다.
안전성약리 시험
  • 안전성약리시험은 신약 등의 심사자료 제출시 반드시 제출해야 할 자료 중 하나이다.
  • 안전성약리시험에 대한 국제규정으로는 ICH S&A, ICH S7B가 있으며, 안전성약리시험에 대한 개괄적 설명 및 안전성약리시험 중 반드시 수행하여야 하는 필수시험(Core battery)에 대한 대략적인 시험법 등이 소개되어 있습니다.
안전성약리 시험의 정의
  • 시험물질을 치료용량 범위 및 그 이상으로 노출시켰을 경우, 생리적 기능에 나타나는 바람직하지 않은 약력학적 효과를 평가하기 위한 시험
안전성약리 시험 안전성약리 시험 안전성약리 시험 안전성약리 시험의 분류
      필수시험(Core battery) 생명에 필수적인 주요기관인 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 시험
      추적시험(Follow-up study) 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계에 대한 시험 중 이상이 발견되거나 과학적으로 의심될 때 심도있게 실시하는 시험
      추가시험(Supplemental study) 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 이외에 필요시 다른 기관계의 잠재적인 부작용 여부에 대한 시험
안전성약리 시험의 서비스 가능 항목
  일반약리시험 안전성약리시험
목적 및 정의
  • 독성시험, 효력시험 및 흡수 분포 대사 배설에 관한 시험을 제외한 전임상시험으로 의약품 등이 신체 각 부위 (계) 및 기능 등에 미치는 영향에 관한 시험
  • 물질을 치료 범위와 그 이상으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타나는 바람직하지 않은 잠재적인 약력학 효과를 조사하기 위한 시험
시험항목
  • 일반행동에 미치는 영향
  • 중추신경계에 미치는 영향
  • 자율신경계에 미치는 영향
  • 호흡기계에 미치는 영향
  • 심혈관계에 미치는 영향
  • 소화기계에 미치는 영향
  • Core Battery(필수시험) : 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계 등
  • 추적시험, 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계에 대한 심도있는 시험
  • 추가시험 : 필요시 다른 기관계의 잠재적인 부작용에 대한 추가보충 시험 수행
시험동물
  • 시험계 : whole animal, 적출기관, 조직, 혈액 및 세포 등
  • 시험 동물 : 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 고양이 및 개 등
  • 시험계 : 시험동물, 적출 장기 및 조직, 세포배양, 세포분절, 세포소기관, 수용체, 이온통로, 전달자와 효소 등
  • 시험동물 : 구속되지 않은 상태의 마취되지 않은 동물
투여법
  • 투여경로 : 원칙적으로 임상과 동일한 투여경로 및 1회 투여
  • 투여 용량 : 효력용량 또는 임상투여 용량이나 그 수배에 해당하는 용량 및 LD50에서 산출한 용량
  • 시험항목에 따라 필요한 경우 음성 및 양성대조군 설정
  • 투여경로 : 원칙적으로 임상과 동일한 투여경로 및 1회 투여
  • 투여용량 : 일차 약리 또는 치료 범위를 포함하거나 초과한 용량
  • 적절한 음성과 양성 대조군 설정
  • 필요한 경우 대사체 및 이성질체에 대한 시험 고려
일반행동에
미치는 영향
  • 다차원관찰법을 통하여 검색
-
중추
신경계에
미치는 경향
  • 자발운동량에 미치는 영향
  • 수면에 미치는 영향
  • 운동협조성에 미치는 여향
  • 경련에 미치는 여향
  • 통증에 미치는 영향
  • 체온에 미치는 영향
필수시험
항목
  • 운동성, 행동변화, 운동협조성, 감각/운동신경의 반사반응과 체온 등
추가시험
항목
  • 행동약리, 학습 및 기억능, 특이적 수용체 결합, 신경화학, 시각, 청각 및 전기생리학적 검사 등
자율
신경계에
미치는 영향
  • 적출장관 순막 수축시험 등
필수시험
항목
-
추가시험
항목
  • 자율신경계 관련 수용체 결합, in vivo 또는 in vitro 상에서의 길항제 및 효능제에 대한 기능적 작용, 자율 싱경의 직접적 자극에 따른 심혈관 반응 측정, 혈관이완검사, 심박율 변화 등
호흡기에
미치는 영향
  • 호흡수, 호흡량 측정
필수시험
항목
  • 호흡률 및 호흡기능
    (예, tidal volume 또는 헤모글로빈의 산소 농도)
추가시험
항목
  • 기도저항, 순응도, 폐동맥압, 혈액가스, 혈액 pH
심혈관계에
미치는 영향
  • 혈압 및 심박동수 측정, 적출 심장시험 등
필수시험
항목
  • 혈압, 심박수 및 심전도, 재분극 및 전도 이상
추가시험
항목
  • 심박출량, 심실수축, 혈관내성, 내인성 또는 외인성 물질에 대한 심혈관 반응 등
소화기계에
미치는 영향
  • 장관 수송능 시험,
    위액분비량 억제시험 등
필수시험
항목
-
추가시험
항목
  • 위액분비, 위장관내 상처, 담즙 분비, 행체 내 수송시간, in vitro 상의 회장 수축, 위 pH 및 pooling 등
신장 및
방광계에
미치는 영향
  필수시험
항목
-
추가시험
항목
  • 뇨량, 비중, 삼투압, pH, 물/전해질 균형, 단백질, 세포 및 BUN, 크레아티닌, 혈장단백과 같은 혈액생화학적 검사 등
기타기관계에 미치는 영향   필수시험
항목
-
추가시험
항목
  • 잠재적 의존상태 또는 골격근, 면역기능과 내분비계 기능 등


주소 및 연락처

  • 본사 : (우)443-270, 경기도 수원시 영통구 광교로 147 (이의동) 경기바이오센터 10층, 11층, 15층
  • 전화 : 031-888-6634
  • 팩스 : 031-888-6640
  • E-Mail : webmaster@chemon.co.kr
  • 비임상연구소 : (우)449-826, 경기도 용인시 남평로 240
  • 전화 : 031-329-9900
  • 팩스 : 031-329-9902
  • 춘천바이오센터 : (우) 200-957 강원도 춘천시 소양강로 32 춘천바이오산업진흥원 BIO-3동 2-9호
  • 전화 : 033-258-6651
  • 팩스 : 033-258-6650

Copyright. ChemOn Inc. All Rights Reserved. GLP 인증기관, AAALAC International 인증기관
페이지 상단으로 이동