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의료기기분야평가

  • "의료기기분야"는 의료기기의 생물학적 안전에 관한 것으로 인체에 접촉하는 의료기기에 적용된다.
    1. 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 일반원리
    2. 접촉 특성과 접촉기간에 의한 의료기기 분류
시험종류
  • 유전 독성 시험
    • 체외유전독성시험
    • 체내유전독성시험
  • 세포 독성 시험
    • 용출물 시험
  • 자극성, 피부감작성시험
    • 자극성 시험(피내반응포함)
      • a. 자극성동물(피부자극)시험
      • b. 동물피내(진피내)반응검사
    • 피부감작성(지연성 과민반응)시험
      • a. 피부감작성 탐지를 위한 기니피그시험
  • 전신독성시험
    • 급성전신독성시험

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