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일반 독성시험생식/발생독성시험유전독성시험항원성시험면역독성시험발암성시험국소독성시험국소내성시험
일반독성시험 1. 정의
일반독성시험
  • "단회투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험을 말한다.
  • "반복투여독성시험"이라 함은 시험물질을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간 내에 나타나는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험을 말한다.
2. 서비스 가능 항목
일반독성시험
  • 설치류/비설치류 단회 투여 독성시험(흡입독성 제외)
  • 설치류/비설치류 반복 투여 독성시험(흡입독성 제외)
  • 경구투여, 피하투여, 경피투여, 근육투여, 복강투여, 정맥투여(Bolus/infusion) 및 특수부위 투여 가능
    - 특수부위 ; 뇌내 투여, 대퇴골내 투여, 간문맥내 투여, 관절강내 투여, 연골부위 투여 등
    - Infusion 투여; SD Rat, Guinea pig, Beagle Dog 수행가능

1. 단회투여독성시험
시험방법-단회성투여독성시험 ① 시험동물
  • 2종 이상으로 하고 그 중 1종은 설치류, 1종은 토끼를 제외한 비설치류이어야 하며, 비설치류의 경우 반복투여독성시험의 적정용량 설정을 위하여 실시하는 예비시험을 단회투여독성시험으로 인정할 수 있다.
  • 최소한 1종에 대하여는 암·수 모두에서 조사하며, 군 당 동물 수는 시험결과를 해석할 수 있는 충분한 수로 한다.

② 시험방법
  • 투여경로는 적어도 2개의 투여경로로 시험한다(다만, 임상적용경로가 정맥인 경우에는 정맥투여로만 시험해도 무방하다. 경구투여는 원칙적으로 강제투여로 하고, 통상 투여 전 일정시간 동물을 절식시킨다.
  • 용량단계는 설치류의 경우 개략의 치사량을 구하기에 적절한 단계를 설정하고, 비설치류의 경우는 독성증상을 명확히 관찰하기에 적절한 단계를 설정한다.
  • 관찰기간은 통상 2주간으로 하되, 명확한 증상이 지속되거나 사망이 지연될 경우, 그 이상으로 한다.

③ 단회투여독성시험의 시험결과에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
  • 개략의 치사량
  • 일반증상의 매일 관찰기록
  • 시험기간 중 3회 이상의 체중 측정기록
  • 관찰기간 종료 후 육안적 해부소견
  • 육안적 이상소견이 관찰된 장기·조직에 대하여 필요시 병리조직학적 검사

④ 독성동태시험
2. 반복투여독성시험
① 반복투여독성시험
  • 시험동물은 2종 이상을 사용하여야 하며, 그 중 1종은 설치류로서 1군에 암·수 각각 10마리 이상으로, 하고 1종은 토끼를 제외한 비설치류로 하고 암·수 각각 3마리 이상으로 한다. 다만, 중간도살 및 회복성시험을 수행하는 경우 필요한 수를 추가한다.

② 시험방법
  • 투여경로는 원칙적으로 임상적용경로로 한다.
  • 투여기간은 임상시험기간 및 의약품으로서의 임상사용 예상기간에 따라 정하며, 시험물질투여는 1일 1회 주 7회 투여함을 원칙으로 한다. 3개월 이상의 반복투여독성시험을 수행하는 경우는 용량설정과 초기독성검사를 위하여 이에 앞서 보다 단기의 반복투여독성시험을 수행한다.
  • 용량단계는 적어도 3단계의 시험물질 투여군으로 하고, 최대내성용량 및 무해용량 등을 포함하여 용량반응관계가 나타날 수 있도록 설정한다. 대조군은 음성대조군과 필요에 따라 비투여대조군, 양성대조군을 둔다.
  • 독성변화의 회복성과 지연성 독성을 검토하기 위해 회복군을 두어 시험하는 것이 바람직하다.

③ 시험기간
  • 임상 1상 및 임상 2상 시험을 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간은 다음 표와 같다.
임상시험기간 최소 투여기간
설치류 비설치류
단회투여 2-4주 2-4주
~2주 2-4주 2-4주
~1개월 1개월 1개월
~3개월 3개월 3개월
~6개월 6개월 6개월
6개월 이상 6개월 9개월
  • 임상 3상 시험 및 신약허가를 위한 반복투여독성시험의 최소 투여기간은 다음 표와 같다.
임상시험기간 또는
임상사용예상기간
최소 투여 기간
설치류 비설치류
~2주 1개월 1개월
~1개월 3개월 3개월
~3개월 6개월 3개월
3개월 이상 6개월 9개월
임상사용 예상기간에 상관없이
특히 필요하다고 인정되는 경우
6개월 9개월
④ 반복투여독성시험의 시험결과에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 시험방법-반복투여독성시험
  • 일반증상, 체중, 사료섭취량, 물섭취량
  • 혈액검사
  • 뇨검사
  • 안과학적 검사
  • 기타 기능검사 - 필요에 따라 심전도, 시각, 청각, 신기능 등의 검사를 실시
  • 부검 소견 및 장기중량, 병리조직학적 검사
  • 확실중독량 및 무독성량
  • 빈사 및 사망동물에 대한 조치

⑤ 독성동태시험


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