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안전성 평가 - 유전독성시험

  • "유전독성시험"이라 함은 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해작용을 검사하는 시험을 말한다.
유전독성시험-검체판독실 유전독성시험 유전독성시험
서비스 가능 항목
  • 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 (Bacterial Reverse mutation Test)
  • 체외 염색체이상시험(In Vitro Mammalian Chromosomal Aberration test)
  • 체외 소핵시험(In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test)
  • 체외 마우스 림포마 TK 시험(In Vitro mammalian Cell Gene Mutation Tests Using the Thymidine Kinase Gene)
  • 체내 소핵시험(In Vivo Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test)
  • 체내 코멧시험(In Vivo Mammalian Alkaline Comet Assay)
시험방법
원칙적으로 모든 시험물질에 대하여 아래 표준조합 중 1 가지를 선택하여 각 호의 유전독성시험을 실시하여야 한다. 다만, 시험물질의 특성 및 시험의 실시목적 등을 고려하여 필요하다고 인정되는 경우에는 OECD 유전독성시험기준에서 정한 그 밖의 유전독성시험으로 대체하거나 추가적으로 실시할 수 있다.
  • 표준조합 1
    • 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험
    • 포유류 배양세포를 이용한 다음 어느 하나의 시험
      • 체외 염색체이상시험
      • 체외 소핵시험
      • 체외 마우스 림포마 TK 시험
    • 설치류 조혈세포를 이용한 다음 어느 하나의 시험
      • 체내 소핵시험
      • 체내 염색체이상시험
  • 표준조합 2
    • 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험
    • 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험
    • 체내 코멧시험
시험항목
박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험(OECD TG471)
  • 복귀돌연변이시험은 히스티딘 요구성 Salmonella typhimurium 4 균주와 트립토판 요구성 균주E.coli WP2 uvrA 를 사용하여 점돌연변이(point mutation)을 야기하는 물질의 검색을 위한 가장 신속한 유전독성 시험법이다.
체외염색체이상시험(OECD TG473)
  • 포유류 배양세포를 이용하여 염색체 손상(구조이상, 염색체수의 변화)을 세포유전학적으로 평가하는 시험법이다.
체내 소핵시험(OECD TG474)
  • 설치류를 이용하여 생체 내 염색체 또는 유사분열기구에 대한 이상 유발 여부를 소핵(염색체 절편)유발성을 지표로 하여 평가하는 시험법이다.
체외 마우스 림포마 TK 시험(OECD TG490)
  • 포유류 배양세포를 이용하여 thymidine kinase(TK) 유전자돌연변이를 검색하기 위한 시험으로 유전자돌연변이 및 염색체이상을 검출할 수 있는 시험법이다.
체내 코멧시험(OECD TG489)
  • 랫드 간세포에서의 DNA 손상여부를 평가하기 위한 시험법이다.
체외 소핵시험(OECD TG487)
  • 포유류 세포의 간기세포주기에서 세포질 내 소핵(micronucleus)를 검색하기 위한 시험법이다.
독성동태시험
  • 유전독성시험 중 독성동태시험은 다음과 같이 적용할 수 있다.
  • 생체내(in vivo) 유전독성시험에서 음성의 결과가 나온 경우, 사용된 시험종에서의 전신적 노출을 증명하거나 지표 조직에서의 노출의 특성을 확인하는 것이 바람직하다.
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